Bivalot( strontiumranelaatti)

  • Jul 04, 2018

Bivalos( strontiumranelaatin) ohje:

Valmistaja:

"Les Laboratoires Servier Industrie" for "Les Laboratoires Servier", Ranska / Ranska

tehoainetta Bivalos:

vapautumisen muodossa Bivalos:

rakeet suspensioon, 2 g pussit № 7, numero 14, numero 28, № 56.

Kuka voi Bivalos?

Osteoporoosin hoito menopaussin vähentää nikamamurtumien riskin ja lonkan.

Kuinka käyttää Bivalot?

Suun kautta.

suositeltu vuorokausiannos 2 g strontiumranelaattia( yksi yksikköannospakkaus) päivässä, ennen käyttöä liuotetaan lasilliseen vettä.

Bivalot tulee ottaa aterioiden välillä välein.

Bivalos suositeltavaa ottaa ennen nukkumaanmenoa, edullisesti ei aikaisemmin kuin 2 tuntia aterian jälkeen.

yhden pussin sisältö tulisi kaadetaan dekantterilasiin, lisätään vettä ja sekoitetaan rakeet veteen lietteen muodostamiseksi( tasainen jakautuminen rakeet vedessä).Suspension tulee juoda välittömästi valmistuksen jälkeen.

Valmis ripustuksen kestoaika on 24 tuntia. Jos suspensio ei kykene juomaan välittömästi va

lmistamisen jälkeen, sitä tulee sekoittaa ennen käyttöä.

Bivalos( strontiumranelaatin) pitkäaikaiseen käyttöön.

Iäkkäiden potilaiden, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, potilaalla on maksan vajaatoimintaa - katso "Varotoimet". .

Potilaita, joita hoidetaan strontiumranelaatilla on suositeltavaa ottaa D-vitamiinin ja kalsiumin valmisteet, jos tarpeeksi niiden saapumisesta ruoan kanssa. Nieleminen

, kuten maidon ja maitotuotteiden, sekä farmaseuttisia valmisteita, jotka sisältävät kalsiumia voi vähentää imeytymistä ja strontiumranelaatin hyötyosuutta noin 60-70%.Näin ollen, välillä vastaanoton ja BIVALOS edellä esitetyn väli on noudatettava vähintään 2 tuntia. Hitaan imeytymisen strontiumranelaatin, BIVALOS suositeltavaa ottaa ennen nukkumaanmenoa, edullisesti ei aikaisemmin kuin 2 tuntia aterian jälkeen.

Vanhukset teho ja turvallisuus Strontiumranelaatin on perustettu eri ikäryhmissä( vuoden ikään saakka 100 vuotias aikaan tutkimuksen alkaessa) postmenopausaalisilla naisilla, joilla oli osteoporoosi. Annosta ei tarvitse säätää iän mukaan. Hakemus

joilla on munuaisten vajaatoimintaa

Munuaisten vajaatoiminta lieviä tai kohtalaisia ​​(kreatiniinin puhdistuma 30-70 ml / min.) Ei vaadi annoksen muuttamista. Strontiumranelaatin ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta( kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml / min.) Koska ei ole.

Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla suositellaan munuaisten toiminnan säännöllistä arviointia. Kysymys hoidon jatkamisesta BIVALOS potilaalle kehittyy vakava munuaisten vajaatoiminta tulisi hoitaa perusteella yksilöllinen lähestymistapa.

Potilaat, joilla on heikentynyt

Strontiumranelaattia ei metaboloidu maksassa, joten maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei vaadi annoksen muuttamista.

Käyttö lapsilla ja nuorilla

ole vahvistanut tehoa ja turvallisuutta Strontiumranelaatin lapsille ja nuorille ei siksi suositella käytettäväksi ikäryhmittäin.

laskimotromboembolian()

Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että strontiumranelaattihoito liittynyt lisääntyminen vuosittainen ilmaantuvuus laskimotromboembolian() , mukaan lukien keuhkoveritulppa. Syy tähän ei ole vahvistettu. Bivalos tulee käyttää varoen potilailla, joilla on lisääntynyt riski saada laskimotromboembolia, sekä potilaille, joilla on ollut laskimon. Hoidettaessa riskin potilailla tai suurentunut riski saada laskimotromboembolia, erityistä huomiota olisi kiinnitettävä mahdollisiin kehittämiseen oireita laskimotromboembolian ja toteuttaa soveltuvia ennaltaehkäisy laskimotromboemboliariskin.

Strontium voi vaikuttaa kolorimetristen menetelmien parametreihin kalsiumin pitoisuuden määrittämiseksi veressä ja virtsassa. Näin ollen, sen varmistamiseksi, tarkan arvioinnin kalsiumpitoisuus veressä ja virtsassa, kliinisessä käytännössä, on suositeltavaa käyttää menetelmää atomi-emissiospektrometria induktiivisesti kytketty plasma tai atomiabsorptiospektrometrisia menetelmä.

Bivalos sisältää aineen( aspartaamin), joka on fenyylialaniinin lähde, joka voi olla haitallista potilaille, joilla on fenyyliketonuria.

Raskaus ja imetys

Lääke Bivalos on tarkoitettu vain naisten käyttöön postmenopausaikana. Strontiumranelaatin vaikutusta raskauden aikana ei ole kliinisiä tietoja. Kokeelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että suuret annokset voivat aiheuttaa selkävaikutuksia suhteessa rottien ja kanien jälkeläisten luukudokseen, jolle annettiin lääke raskauden aikana. Jos laiminlyönti Bivalos-valmistetta käytetään raskauden aikana, hoito on peruutettava. Strontium erittyy äidinmaitoon. Strontiumranelaattia ei suositella imetyksen aikana.

Vaikutus kykyyn kuljettaa ajoneuvoja ja työskennellä täsmällisten mekanismien kanssa.

Strontiumranelaatti ei vaikuta kykyyn kuljettaa ajoneuvoja ja työskennellä tarkasti. Jos haittavaikutuksia ilmenee, sinun on oltava varovainen.

Bivalosin haittavaikutukset.

Bivalosia tutkittiin kliinisissä tutkimuksissa, joissa osallistui noin 8 000 potilasta. Turvallisuus lääkkeen pitkäaikaisen käytön on arvioitu naisten osteoporoosin postmenopausaalisilla naisilla, joita hoidettiin 56 kuukausi strontiumranelaatilla annoksella 2 g / päivä( n = 3352) tai lumelääkettä annettiin( n = 3317) kliinisiin tutkimuksiin. Keskimääräinen ikä ilmoittautumisajankohtana oli 75 vuotta ja 23% tutkimukseen osallistuneista potilaista oli 80-100 vuotta vanhoja.

yleinen esiintymistiheys haittavaikutuksia hoidon aikana Strontiumranelaatin ei eronnut lumelääkkeen ja haittavaikutukset olivat yleensä lieviä ja oli käänteinen luonne.

Yleisimpiä haittavaikutuksia olivat pahoinvointi ja ripuli, joita raportoitiin yleensä hoidon alussa, minkä jälkeen vertailukelpoisten ryhmien välillä ei ollut merkittäviä eroja. Hoidon poistaminen johtui pääasiassa pahoinvoinnista( 1,3% ja 2,2% lumelääkeryhmässä ja strontiumranelaatilla).

Haittavaikutukset, joka voidaan yhdistää käyttöön strontiumranelaatin jäljempänä esitetään, käyttäen seuraavia sääntöjä: hyvin usein( & gt; 1/10);usein( > 1/100 ja ≤ 1/10);harvoin( > 1/1000 ja <1/100);Harvinaiset( > 1/10 000 ja <1/1000);hyvin harvinainen( & lt; 1/10 000).

Hermostosta

  • Usein: päänsärky, heikentynyt tietoisuus, muisti.
  • harvoin: kouristukset.

Ruoansulatuskanavan häiriöt

  • Usein: pahoinvointi, ripuli, irto-uloste.

Ihosta ja ihonalaisista kudoksista

  • Usein - dermatiitti, ekseema.
  • Epätarkka: Laskimotromboembolia( VTE).

Kliiniset tutkimukset, joka kesti yli 4 vuosi osoitti, että vuosittainen ilmaantuvuus laskimotromboembolian() soveltamisessa strontiumranelaatin verrattuna lumelääkettä oli noin 0,7%, suhteellinen riski 1,42( luottamusväli 1,02; 1, 98, p = 0,036)( katso kohta "Varotoimet").Indikaattorit

laboratoriotutkimukset palautuva aktiivisuuden lisääntyminen havaittiin( 3 kertaa normaalin yläraja), kreatiinikinaasin( sen lihakset fraktio) hoidetussa ryhmässä Strontiumranelaatilla 1,0% verrattuna 0,4% lumelääke. Useimmissa tapauksissa nämä maksut palautuvat spontaanisti normaaleihin tasoihin muuttamatta hoito-ohjelmaa.

Kuka on Bivalos vasta-aiheinen?

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin lääkkeen apuaineelle.

Bivalojen vuorovaikutus.

Kalsiumia sisältävien lääkkeiden otto voi vähentää strontiumranelaatin biologista hyötyosuutta noin 60-70%: lla. Siksi lääkeaineen Bivalosin ja edellä mainittujen lääkkeiden ottamisen välillä tulee noudattaa vähintään 2 tuntia.

Antistaattiset valmisteet, jotka sisältävät alumiinia ja magnesiumhydroksidia. Hakemus

alumiinihydroksidi ja magnesium samanaikaisesti, tai vähemmän kuin 2 tuntia ennen strontiumranelaatin johtaa hieman laski strontiumranelaatin imeytymistä( vähentäminen 20-25% AUC).Antasidien käyttö 2 tuntia strontiumranelaatin ottamisen jälkeen ei käytännössä vaikuta strontiumranelaatin imeytymiseen. Siksi antibakteereja, jotka sisältävät alumiinia ja magnesiumhydroksidia, on suositeltavaa kestää vähintään kaksi tuntia Bivalosin ottamisen jälkeen. Kuitenkin, jos se on vaikea havaita vastaanotto antasidit vähintään kaksi tuntia sen jälkeen, kun lääkkeen Bivalos yhteydessä suositeltu sovellus BIVALOS nukkumaanmenoa, sitten annettiin samanaikaisesti BIVALOS ja antasidit.

Oraaliseen käyttöön tarkoitettua tetrasykliiniä ja oraaliseen käyttöön tarkoitettujen kinolonialueiden antibakteerisia valmisteita.

kaksiarvoiset kationit strontiumranelaatin voi muodostua ruoansulatuskanavassa komplekseja oraalisten tetrasykliini emäksen ja kinoloneilla suun kautta, ja vähentävät niiden imeytymistä.Strontiumranelaatin samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa näillä lääkkeillä.Levityksen aikana tetrasykliiniantibiootin tai kinoloni ryhmä oraalista käyttöä Bivalos lääkitystä voidaan keskeyttää tilapäisesti.

ei havaittu mitään vuorovaikutusta oraalivalmisteilla D-vitamiinin

Kliinisissä tutkimuksissa ei ole ilmennyt vuorovaikutusta tai lisätä pitoisuuksia veressä strontium käytettäessä lääkkeitä, jotka ovat todennäköisesti annetaan kohderyhmälle potilaita samanaikaisesti BIVALOS.Tällaisia ​​aineita ovat ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet( mukaan lukien aspiriini), anilidit( esim., Parasetamoli) antagonistit, H2-reseptorin ja protonipumpun estäjät, diureetit, digoksiini ja sydänglykosidit, orgaaniset nitraatit, joita käytetään sydän-, kalsiumkanavan salpaajat,beeta-salpaajat, ACE-estäjät, angiotensiini II antagonistit, selektiiviset beeta-2-adrenoseptorin agonistien, oraaliset antikoagulantit, verihiutaleiden vastaiset aineet, statiinit, fibraatit ja bentsodiatsepiinin johdannaisia.

Bivalosin yliannostus.

Kliinisessä tutkimuksessa vaikutuksesta toistuvan annostelun jälkeen terveillä postmenopausaalisilla naisilla strontiumranelaatti annoksella 4 grammaa päivässä 25 päivän ajan, hyvin siedettyjä asennettiin. Kerran käyttää strontiumranelaatin enintään annoksina 11 g vapaaehtoisten( terveitä miehiä nuorempia) ei aiheuttanut kehityksen kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia. Jälkeen

yliannostus jaksot kliinisissä tutkimuksissa( korkeintaan 4 g / vrk, enintään hoidon kesto on 147 päivää), ei ollut kehitystä kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia.

Tehoaineen imeytymisen vähentämiseksi voi olla hyödyllistä ottaa maitoa tai antasidia. Jos kyseessä on merkittävä yliannostus, on suositeltavaa pestä mahalaukku aktiivisen aineen poistamiseksi, jolla ei ole aikaa imeytyä.