Bivalos( ranelato de estrôncio)

  • Jul 04, 2018

Bivalos( ranelato de estrôncio) instrução:

Fabricante:

"Les Laboratoires Servier Industrie" para "Les Laboratoires Servier", França / França

substância activa Bivalos:

libertação Bivalos forma: grânulos

para suspensão de 2 g de sacos № 7, Nº 14, nº 28, nº 56.

A quem se mostra Bivalos?

Tratamento da osteoporose pós-menopausa para reduzir o risco de fratura vertebral e do quadril.

Como usar o Bivalos?

Para administração oral.

A dose diária recomendada é de 2 gramas de ranelato de estrôncio( 1 pacote de dose única) por dia, antes da utilização, dissolva-se num copo de água.

Os bivalos devem ser tomados em intervalos entre as refeições.

Os bivalos devem ser tomados antes da hora de dormir, de preferência não antes de 2 horas após o consumo.

conteúdo de uma saqueta deve ser vertida para uma proveta, adicionar água e agitar os grânulos em água para formar uma pasta( distribuição uniforme dos grânulos em água).A suspensão deve ser bebida imediatamente após a preparação.

A vida útil da suspensão acabada é de 24 horas. Se a suspensão não for capaz de beber imediatamente após a preparação, antes de usar, deve ser agitada.

Bivalos( ranelato de estrôncio) destina-se ao uso a longo prazo.

Pacientes idosos, pacientes com insuficiência renal, pacientes com insuficiência hepática - ver "Precauções".

Pacientes tratados com ranelato de estrôncio são aconselhados a tomar vitamina D e suplementos de cálcio se a ingestão com alimentos for inadequada.

A ingestão de alimentos, incluindo leite e produtos lácteos, bem como medicamentos contendo cálcio, podem reduzir a absorção e a biodisponibilidade do ranelato de estrôncio em cerca de 60-70%.Portanto, entre tomar o medicamento Bivalos e as substâncias acima, você deve aderir ao intervalo de pelo menos 2 horas. Dada a absorção lenta do ranelato de estrôncio, a droga Bivalos deve ser tomada antes da hora de dormir, de preferência não antes de 2 horas após a ingestão. Os pacientes idosos

A eficácia e segurança do ranelato de estrôncio foram estabelecidas em diferentes grupos etários( até a idade de 100 anos de idade no momento da entrada no estudo) de mulheres pós-menopáusicas com osteoporose. Não há necessidade de ajustar a dose de acordo com a idade.

Aplicação para disfunção renal

Pacientes com insuficiência renal leve a moderada( depuração de creatinina 30-70 ml / min.) Não precisa de ajuste de dose. O ranelato de estrôncio não é recomendado para pacientes com insuficiência renal grave( depuração de creatinina inferior a 30 ml / min) devido à falta de dados.

Em pacientes com insuficiência renal crônica, recomenda-se a avaliação periódica da função renal. A questão da continuação da terapia com o fármaco Bivalos que desenvolveram insuficiência renal grave deve ser abordada com base em uma abordagem individual.

Pacientes com disfunção hepática

O ranelato de estrôncio não é metabolizado, portanto os pacientes com insuficiência hepática não precisam de ajuste de dose.

Utilização em crianças e adolescentes não

estabelecida a eficácia e segurança do ranelato de estrôncio para crianças e adolescentes, portanto, não é recomendado para uso de acordo com as faixas etárias.

tromboembolismo venoso( VTE)

estudos clínicos demonstraram que o tratamento de ranelato de estrôncio foi associado com um aumento na incidência anual de tromboembolismo venoso( VTE), incluindo a embolia pulmonar. O motivo para isso não está estabelecido. Bivalos deve ser usado com precaução em pacientes com risco aumentado de TEV, incluindo pacientes com TEV na anamnese. Nos doentes, o tratamento de risco ou pacientes com maior risco de TEV, deve ser dada especial atenção ao possível desenvolvimento de sinais e sintomas de TEV e implementar a prevenção adequada de tromboembolismo venoso.

O estrôncio pode afetar os parâmetros dos métodos colorimétricos para determinar a concentração de cálcio no sangue e na urina. Portanto, para garantir uma avaliação precisa da concentração de cálcio no sangue e na urina, recomenda-se o uso do método de espectrometria de emissão atômica de plasma acoplado indutivamente ou o método de espectrometria de absorção atômica na prática clínica.

Bivalos contém uma substância( aspartame), que é uma fonte de fenilalanina, que pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria.

Gravidez e aleitamento

O medicamento Bivalos destina-se apenas a ser utilizado por mulheres no período pós-menopausa. Não há dados clínicos sobre o efeito do ranelato de estrôncio durante a gravidez. Estudos experimentais mostraram que altas doses podem causar efeitos nas costas em relação ao tecido ósseo da prole de ratos e coelhos que receberam o medicamento durante a gravidez. Se por negligência, Bivalos é usado durante a gravidez, o tratamento deve ser cancelado. O estrôncio é excretado no leite materno. O ranelato de estrôncio não é recomendado para prescrição durante a lactação.

Impacto na capacidade de conduzir veículos e trabalhar com mecanismos precisos.

O ranelato de estrôncio não afeta a capacidade de conduzir veículos e trabalhar com mecanismos precisos. Se aparecerem sinais de efeitos colaterais, você precisa ter cuidado.

Efeitos secundários de Bivalos.

Bivalos foi estudado em ensaios clínicos em que participaram cerca de 8 mil pacientes. A segurança do medicamento para uso a longo prazo foi avaliada em mulheres com osteoporose no pós-menopausa que foram tratadas por 56 meses com ranelato de estrôncio na dose de 2 g / dia( n = 3352) ou placebo( n = 3317) durante os ensaios clínicos. A idade média no momento da inscrição foi de 75 anos e 23% dos pacientes matriculados no estudo tinham 80-100 anos de idade.

A incidência geral de eventos adversos no tratamento com ranelato de estrôncio não diferiu daquela com placebo, e os efeitos colaterais eram geralmente leves e apresentavam caráter reversível.

Os efeitos colaterais mais comuns foram a náusea e a diarréia, que geralmente foram relatados no início da terapia, após o que não houve diferenças significativas entre grupos comparáveis. A abolição da terapia deveu-se principalmente a náuseas( 1,3% e 2,2% no grupo placebo e ranelato de estrôncio, respectivamente).

Reações adversas que podem ser associadas ao uso de ranelato de estrôncio, indicado abaixo, usando a seguinte regra: muito frequentemente( & gt; 1/10);frequentemente( & gt; 1/100 e ≤ 1/10);infreqüente( & gt; 1/1000 e & lt; 1/100);Raro( & gt; 1 / 10.000 e ≤ 1/1000);muito raro( & lt; 1 / 10.000).

Do sistema nervoso

  • Muitas vezes: dor de cabeça, comprometimento da consciência, memória.
  • com pouca frequência: convulsões.

Doenças gastrointestinais

  • Muitas vezes: náuseas, diarréia, fezes soltas.

Da pele e tecidos subcutâneos

  • Frequentemente - dermatite, eczema.
  • Infreqüente: tromboembolismo venoso( VTE).

Estudos clínicos com duração superior a 4 anos mostraram que a incidência anual de tromboembolismo venoso( VTE) com ranelato de estrôncio em comparação com o placebo foi de cerca de 0,7%, com um risco relativo de 1,42( intervalo de confiança de 1,02, 1, 98, p = 0,036)( ver a seção "Precauções").

Indicadores de estudos laboratoriais

Houve um aumento reversível na atividade( 3 vezes o limite superior da norma) de creatina quinase( sua fração músculo-esquelética) no grupo de pessoas que usam ranelato de estrôncio 1,0% em comparação com placebo 0,4%.Na maioria dos casos, essas taxas retornaram espontaneamente aos níveis normais, sem alterar o regime de tratamento.

Quem é Bivalos contra-indicado?

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes da droga.

Interação de Bivalos.

Tomar medicamentos contendo cálcio pode reduzir a biodisponibilidade do ranelato de estrôncio em cerca de 60-70%.Portanto, entre tomar o medicamento, os Bivalos e os fármacos acima devem aderir a um intervalo de pelo menos 2 horas.

Preparações antiácidos contendo hidróxido de alumínio e magnésio.hidróxido de alumínio e magnésio

aplicação simultaneamente, ou em menos do que 2 horas antes de tomar o ranelato de estrôncio conduz a uma ligeira redução na absorção de ranelato de estrôncio( redução de 20-25% AAC).O uso de agentes antiácidos 2 horas após o manto de estrôncio praticamente não afeta a absorção do ranelato de estrôncio.É por isso que os antiácidos, contendo hidróxido de alumínio e magnésio, são recomendados para levar pelo menos duas horas depois de tomar Bivalos. No entanto, se é difícil cumprir as preparações antiácidas pelo menos duas horas após o uso do Bivalos em conexão com o uso recomendado de Bivalos antes da hora de dormir, é permitida a administração simultânea de Bivalos e preparações antiácidos.

Tetraciclina para uso oral e preparações antibacterianas da gama de quinolona para uso oral.

Podem formar-se catiões de ranelato de estrôncio dinivalente nos complexos do trato gastrointestinal com tetraciclina para a base oral e medicamentos antibacterianos do grupo de quinolona para administração oral e reduzir a sua absorção. A aplicação simultânea de ranelato de estrôncio não é recomendada com estes medicamentos. Durante o uso de tetraciclinas ou antibióticos do grupo de quinolona para administração oral, o medicamento Bivalos deve ser descontinuado temporariamente.

não observou qualquer interacção com as preparações orais de estudos clínicos vitamina D.

não revelaram qualquer interacção de estrôncio ou o aumento dos níveis de sangue quando utilizados com fármacos que são susceptíveis de serem atribuídos ao grupo alvo de doentes concorrentemente com BIVALOS.Tais agentes incluem medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides( incluindo aspirina), anilidas( por exemplo, paracetamol) inibidores de antagonistas, H2-receptor e da bomba de protões, diuricos, digoxina e cardíacas glicosídeos, nitratos orgânicos, que são utilizados para doenças do coração, bloqueadores dos canais de cálcio,beta-bloqueadores, inibidores de ACE, antagonistas da angiotensina II, agonistas selectivos beta2-adrenoceptor, anticoagulantes orais, agentes anti-plaquetários, estatinas, fibratos e derivados de benzodiazepina.

Sobredosagem de Bivalos.

Em um estudo clínico sobre o efeito da administração repetida em mulheres saudáveis ​​no período pós-menopausa do ranelato de estrôncio em uma dose de 4 g por dia durante mais de 25 dias, foi estabelecida uma boa tolerabilidade do fármaco. O uso único de ranelato de estrôncio em doses de até 11 g em voluntários( homens jovens saudáveis) não causou o desenvolvimento de quaisquer reações adversas clinicamente significativas.

Após os episódios de sobredosagem durante ensaios clínicos( até 4 g / dia, com duração máxima de tratamento de 147 dias), não houve desenvolvimento de quaisquer reações adversas clinicamente significativas.

A fim de reduzir a absorção da substância ativa, pode ser benéfico tomar agentes antiácidos ou leite. Em caso de sobredosagem significativa, recomenda-se a lavagem do estômago para remover a substância ativa, que não teve tempo de absorver.